Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO ALFRA 
  Confezioni e numeri AIC: 039992, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2012/2495 
  Tipologia di variazione: IB foreseen categoria C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati su  richiesta  dell'ufficio  di
farmacovigilanza del 19/09/2012, protocollo FU/104331/P. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP (paragrafo 4.4 e 4.8)  e
delle relative sezioni del FI (2 e 4).  I  lotti  gia'  prodotti  non
possono essere piu' dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello della della presente  pubblicazione  GU  .
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche   autorizzate.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T13ADD1008