Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2012/2506. 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  MADOPAR "100mg+25mg capsule rigide" 30 capsule (023142019); 
  "200mg+50mg   compresse   divisibili"   50   compresse   divisibili
(023142033); 
  "100mg+25mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30  capsule
(023142045); 
  "100mg+25mg  compresse  dispersibili"  30  compresse   dispersibili
(023142058). 
  Tipologia variazione: tipo IB nr. C.I.3.a. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata:aggiornamento di SPC e PIL in linea con la  nota
RNF del 19 settembre 2012 e successiva integrazione  del  31  ottobre
2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, ed  entro  60  giorni
dalla pubblicazione in G.U. per il Foglio Illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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