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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: ALENDROS (AIC: 029051) "10 mg compresse" Confezioni: 029051036 Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N° N1B/2012/1773 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo al CSP concordato durante la procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/007/01, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD1011