Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso  umano  -  Modifiche  apportate  ai
             sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: TRINEVRINA B6 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 30  compresse  rivestite  -  AIC  n.
020705012 e Polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da  3  ml  -
AIC n. 020705024 
  Grouping di 2 variazioni: 
  - tipo IAIN B.III.1.a.3: Presentazione  del  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  R1-CEP  1998-140-Rev  02  del
30/04/2007 per la sostanza attiva Cianocobalamina da parte del  nuovo
produttore Sanofi Chimie - Rue de Verdun - Saint Aubin Les  Elbeuf  -
France in sostituzione del produttore attualmente autorizzato  Sanofi
Chimie - 143, Avenue Gaston Roussel - Romainville - France. 
  - tipo IB B.I.d.1.a.4: Introduzione del periodo di  re-test  di  60
mesi  per  il  principio  attivo  prodotto   dal   nuovo   fornitore.
Approvazione del 6 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2639. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale liofilizzato +  5  fiale
solvente da 3 ml - AIC n. 020705024 
  Variazione tipo IA B.II.d.1.c:  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica impurezze non note e totali. Approvazione  del  12  gennaio
2013. Codice pratica: N1A/2012/2427. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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