Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: GABAPENTIN TEVA PHARMA; Confezioni e numeri di AIC: 036698/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2413 Variazione DK/H/398/01-03/IB/37 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati per adeguamento ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMD per i medicinali a base di gabapentin, con l'inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti: Rash Farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Medicinale: RISEDRONATO TEVA PHARMA; Confezioni e numeri AIC: 040924/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2639 Variazione DK/H/1818/01/IB/09 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati per adeguamento ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMD Il PhVWP a seguito di nuovi studi epidemiologici sul rischio di cancro esofageo con bifosfonati per uso orale al paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GU. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD1115