Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: GABAPENTIN TEVA PHARMA; Confezioni  e  numeri  di  AIC:
036698/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2413 Variazione  DK/H/398/01-03/IB/37  Tipo  IB  n.  C.I.3.a
Aggiornamento degli stampati per adeguamento ai testi  stabiliti  dal
PhVWP  e  dal  CMD  per  i  medicinali  a  base  di  gabapentin,  con
l'inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti:  Rash
Farmacologico  con  eosinofilia  e  sintomi  sistemici  (DRESS)   nei
paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  Medicinale: RISEDRONATO  TEVA  PHARMA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040924/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2639  Variazione  DK/H/1818/01/IB/09  Tipo  IB  n.   C.I.3.a
Aggiornamento degli stampati per adeguamento ai testi  stabiliti  dal
PhVWP e dal CMD Il PhVWP a seguito di nuovi studi epidemiologici  sul
rischio di cancro esofageo con bifosfonati per uso orale al paragrafo
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GU.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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