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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del d.l.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone da 100 ml + misurino dosatore + siringa dosatore (AIC 028855056) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Gruppo di variazioni: Tipo IB B.II.e.1.b.1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito (Modifica della ghiera di chiusura del flacone). Tipo IAin B.IV.1.a.1: Modifica di un dispositivo munito di marcatura CE (Modifica del bicchierino dosatore). Codice Pratica: N1B/2012/2742 - Approvata il 21 gennaio 2013 Variazione singola: Tipo IB B.II.d.1.c: Aggiunta del parametro di specifica "Contaminazione microbica" con il corrispondente metodo di prova, alle specifiche del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/2012/2794 - Approvata il 26 gennaio 2013 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T13ADD1121