Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del d.l.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale -  flacone  da
100 ml + misurino dosatore + siringa dosatore (AIC 028855056) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Gruppo   di   variazioni:   Tipo    IB    B.II.e.1.b.1:    Modifica
dell'imballaggio primario del prodotto finito (Modifica della  ghiera
di chiusura del  flacone).  Tipo  IAin  B.IV.1.a.1:  Modifica  di  un
dispositivo  munito  di  marcatura  CE  (Modifica   del   bicchierino
dosatore). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2742 - Approvata il 21 gennaio 2013 
  Variazione singola: Tipo IB B.II.d.1.c: Aggiunta del  parametro  di
specifica "Contaminazione microbica" con il corrispondente metodo  di
prova, alle specifiche del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2794 - Approvata il 26 gennaio 2013 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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