Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
     Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:UNIXIME   100   Mg/5   ml   Granulato   per
sospensione orale - Confezioni:1 Flacone da 100 ml munito di misurino
dosatore e siringa dosatore. Numero AIC: 027152 091. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)1234/2008 e successive integrazioni: 
  Gruppo   di   Variazioni:   Tipo   IB-B.II.e.1.b.1:Modifica   dell'
imballaggio primario del prodotto  finito(Modifica  della  ghiera  di
chiusura  del   flacone).   Tipo   IAin-B.IV.1.a.1:Modifica   di   un
dispositivo  munito  di  marcatura  CE  (Modifica   del   bicchierino
dosatore). 
  Codice Pratica:N1B/2012/2741 - Approvata il 21 Gennaio 2013. 
  Variazione singola: Tipo IB-B.II.d.1.c:Aggiunta  del  parametro  di
specifica "Contaminazione microbica" con il corrispondente metodo  di
prova, alle specifiche del prodotto finito. 
  Codice Pratica:N1B/2012/2780 - Approvata il 25 Gennaio 2013. 
    
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                          dr. Roberto Pala 

 
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