Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Medicinali, confezioni e numeri AIC: ACETAMOL, tutte le  confezioni
autorizzate,  AIC  n.  023475;  ADISTEROLO,   tutte   le   confezioni
autorizzate, AIC  n.  001738;  ALENDROS,  10  mg  compresse,  AIC  n.
029051036;  ARMILLA,  400  UI  capsule  molli,  AIC   n.   035596028;
BORNILENE, 30 mg/ml  sospensione  spray  per  mucosa  orale,  AIC  n.
026642052; BRONCHO MUNAL, tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
026609; CLASTEON, tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.  026372;
CODAMOL, 500 mg + 30 mg compresse effervescenti,  AIC  n.  037021019;
DIAGLIMET, 5 mg +  500  mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.
034693010; DIBASE, tutte le confezioni autorizzate,  AIC  n.  036635;
ETIDRON, tutte le confezioni autorizzate, AIC  n.  023389;  FISIODAR,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 025448; GELESTRA, 1,5 mg gel,
AIC n. 033406012; GINAIKOS, 1,5 mg gel, AIC n.034727014; GLADIO,tutte
le confezioni autorizzate, AIC n. 031220; GLIBEN, 5 mg compresse, AIC
n. 022541015; GLICONORM, 5 mg + 500 mg compresse rivestite con  film,
AIC n. 031995018; METFONORM,tutte le confezioni autorizzate,  AIC  n.
035215; NERAXER, tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  039307;
NERIXIA, tutte le confezioni autorizzate, AIC  n.  035268;  SORICLAR,
tutte le confezioni autorizzate, AIC  n.  037456;  SURSUM,  tutte  le
confezioni autorizzate, AIC n. 025910; TICLAPSOR 
  tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 034834; VELLUTAN, tutte  le
confezioni autorizzate, AIC n. 031494; XARENEL, tutte  le  confezioni
autorizzate, AIC n. 037564 
  Modifica apportata: Codice  pratica  N1A/2012/2341  -  Grouping  di
variazioni tipo IAIN n. A.1: cambio indirizzo del titolare  AIC,  da:
Via Meucci 36, 56014 Ospedaletto -  PISA  a:  Via  Meucci  36,  56121
Ospedaletto - PISA. 
  Medicinali, confezioni e numeri AIC: EXINEF,  tutte  le  confezioni
autorizzate, AIC n. 035822/M; ALENDROS 70  mg,  tutte  le  confezioni
autorizzate, AIC n. 029051/M. 
  Modifica  apportata:   Codice   pratica   C1A/2012/2822   (MRP   n.
UK/H/XXXX/IA/191/G) 
  - Grouping di variazioni tipo IAIN n.  A.1:  cambio  indirizzo  del
titolare AIC, da: Via Meucci 36, 56014  Ospedaletto  -  PISA  a:  Via
Meucci 36, 56121 Ospedaletto - PISA. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L' amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T13ADD1212