Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Medicinali, confezioni e numeri AIC:  ACETAMOL,  300  mg  granulato
effervescente, AIC n. 023475041 - 500 mg compresse, AIC n.  023475054
- 1 g supposte, AIC n. 023475066 - 500 mg supposte, AIC n.  023475078
- 250 mg supposte, AIC  n.  023475080  -  125  mg  supposte,  AIC  n.
023475104 - 25 mg/ml sciroppo, AIC n. 023475092 - 100  mg/  ml  gocce
orali, soluzione, AIC n. 023475130; ADISTEROLO, tutte  le  confezioni
autorizzate, AIC  n.  001738;  ALENDROS,  10  mg  compresse,  AIC  n.
029051036;  ARMILLA,  400  UI  capsule  molli,  AIC   n.   035596028;
BORNILENE, 30 mg/ml  sospensione  spray  per  mucosa  orale,  AIC  n.
026642052; BRONCHO MUNAL, tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
026609; CLASTEON, tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.  026372;
DIAGLIMET, 5 mg +  500  mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.
034693010; DIBASE, tutte le confezioni autorizzate,  AIC  n.  036635;
ETIDRON, tutte le confezioni autorizzate, AIC  n.  023389;  FISIODAR,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 025448; GELESTRA, 1,5 mg gel,
AIC n. 033406012; GINAIKOS, 1,5 mg gel, AIC n.034727014; GLIBEN, 5 mg
compresse, AIC n. 022541015; GLICONORM,  5  mg  +  500  mg  compresse
rivestite con film, AIC n. 031995018; METFONORM, tutte le  confezioni
autorizzate, AIC n. 035215; NERAXER, tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 039307; NERIXIA,  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035268; SURSUM, tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  025910;
TICLAPSOR tutte le confezioni autorizzate, AIC n.  034834;  VELLUTAN,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n.  031494;  XARENEL,  tutte  le
confezioni autorizzate, AIC n. 037564. 
  Modifica apportata: Codice  pratica  N1A/2012/2340  -  Grouping  di
variazioni tipo IAIN A.5.a,  tipo  IA  A.5.b:  cambio  indirizzo  del
produttore del prodotto finito Abiogen Pharma S.p.A., responsabile di
tutte le fasi di produzione incluso il rilascio, da: Via  Meucci  36,
56014 Ospedaletto - PISA a: Via Meucci 36, 56121 Ospedaletto - PISA. 
  Medicinale: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte - AIC n. 031220 
  Modifica apportata: Codice pratica N1A/2012/2343 - Variazione  tipo
IAIN A.5.a: cambio  indirizzo  del  produttore  del  prodotto  finito
Abiogen Pharma S.p.A., responsabile del rilascio dei lotti,  da:  Via
Meucci  36,  56014  Ospedaletto  -  PISA  a:  Via  Meucci  36,  56121
Ospedaletto - PISA. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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