Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale:  BRIMONIDINA  BAUSCH  &  LOMB  (brimonidina
tartrato) 
  Confezione "2 mg/ml collirio,  soluzione"  tutte  le  confezioni  -
A.I.C. n.039652/M; 
  Codice pratica:C1B/2012/2489; Depositata in data: 05/10/2012 
  Procedura Europea N: DK/H/1268/001/1B/013/G 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale (esclusivamente per il CMS Germania: da Brimozept 2  mg/ml
Augentropfen a Brimo Ophtal); - tipo IB n. C.I.8 b)  Introduzione  di
un  nuovo  sistema  di  farmacovigilanza  che   e'   stato   valutato
dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto
dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
(esclusivamente per il CMS Germania: da DDPS mibe GmbH Arzneimittel a
DDPS Dr. Robert Winzer Pharma GmbH); - tipo IAIN  n.  B.II.b.2  b)  1
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito.  Sostituzione  di   un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, senza controllo
dei  lotti/prove  (sostituzione  del  sito  mibe  GmbH  Arzneimittel,
Brehna, Germania con il sito Dr. Robert Winzer Pharma GmbH,  Berlino,
Germania); - tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito di  fabbricazione
(eliminazione del  sito  mibe  GmbH  Arzneimittel,  Brehna,  Germania
responsabile per il controllo dei lotti). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
T13ADD1222