Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER 
  Confezioni e numeri AIC: 
  50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015 
  150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027 
  450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039 
  Codice pratica: N1A/2012/2416 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Soluzione per Infusione 10mg/10ml AIC n. 032775013 
  Soluzione per Infusione 50mg/50ml AIC n. 032775025 
  Soluzione per Infusione 100mg/100ml AIC n. 032775037 
  Codice pratica: N1A/2012/2415 
  Modifica A.5.b) tipo IA: Modifica del nome del sito  lternativo  di
confezionamento secondario. DA: Wyeth Lederle S.p.A. a: Wyeth Lederle
S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NORVASC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg compresse AIC n. 027428010 
  10mg compresse AIC n. 027428022 
  Codice pratica: C1B/2012/2453 
  Tipo pratica: UK/H/5127/01-02/IB/005/G 
  Specialita' medicinale: MONOPINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg compresse AIC n. 027444013 
  10mg compresse AIC n. 027444025 
  Codice pratica: C1B/2012/2452 
  Tipo pratica: UK/H/5127/05-06/IB/005/G 
  Grouping: Variazione B.II.b.1 e) Tipo IB 
  Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della
liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario  e  secondario,  per  i  medicinali  non   sterili.   Pfizer
Pharmaceuticals LLC, Road # 2 Km  58.2,  Barceloneta,  00617-  Puerto
Rico Variazione B.II.b.3.a) Tipo IA Modifica minore del  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata. Variazione B.II.b.4.a)  Tipo
IA Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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