Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IDROQUARK 
  CONFEZIONI E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
028533; 
  CODICE PRATICA N1B/2012/2768 - Grouping di n. 7 Variazioni: 2  Tipo
IAIN - 1 Tipo IB) B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione  per
l'intero processo di fabbricazione del prodotto  finito:  a)  per  la
fase di confezionamento secondario; b) per la fase di confezionamento
primario; e) per la fase di produzione con esclusione del  controllo,
rilascio e fasi di  confezionamento:  Istituto  De  Angeli  S.r.l.  -
Reggello (FI) -  1  Tipo  IAIN  B.II.b.2.b)2:  Aggiunta  di  un  sito
produttivo responsabile del controllo e rilascio lotti  del  prodotto
finito: Istituto De Angeli S.r.l. - Reggello (FI); 
  1 Tipo IAIN  B.III.1a)3:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea relativo ad un principio  attivo
(Ramipril) da  parte  di  un  nuovo  produttore  in  aggiunta:  Aarti
Industries LTD - R1-CEP 2006-040-REV 01; 
  1 Tipo IA B.II.b.4.b):  Modifica  della  dimensione  del  lotto  di
prodotto finito diminuzione sino a 10 volte valida per il  solo  sito
di produzione Istituto De Angeli S.r.l.: Idroquark 2,5 mg+12,5 mg cpr
128 Kg (1.600.000 compresse); 
  1 Tipo IA B.II.b.4.a):  Modifica  della  dimensione  del  lotto  di
prodotto finito aumento sino a 10 volte valida per il  solo  sito  di
produzione Istituto De Angeli S.r.l.: Idroquark 5 mg+25 mg cpr 380 Kg
(2.375.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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