Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: VECLAM. Ai sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12  cpr
rivestite - AIC n. 027529054. 
  Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione  dell'IPC  non  significativo
'Thickness'. 
  Data  di   approvazione:   16   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1A/2012/2444 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12  cpr
rivestite - AIC  n.  027529054;  500  mg  compresse  rivestite  -  14
compresse rivestite - AIC n. 027529116 
  Var. tipo IB B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo produttivo. 
  Data  di   approvazione:   18   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1B/2012/2724. 
  Grouping of variations: 
  - Var. tipo  IA  B.II.b.5.a:  Restringimento  del  limite  dell'IPC
'Assay' 
  - Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'Mean
Tablet Weight' 
  - Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'LOD' 
  - Var. tipo  IA  B.II.b.5.a:  Restringimento  del  limite  dell'IPC
'Disintegration' 
  - Var. tipo IA B.II.b.5.b:  Aggiunta  del  nuovo  IPC  'Friability'
(Ph.Eur) 
  - Var. tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta del nuovo IPC 'UDU' (Ph.Eur.) 
  - Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione dell'IPC non  significativo
'Uniformity of Weight' 
  Data  di   approvazione:   16   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1A/2012/2442 
  Grouping of variations: 
  -  Var.  tipo  IA  B.II.e.2.b:  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica 'Identification by IR' alle specifiche del Blister 
  -  Var.  tipo  IA  B.II.e.2.b:  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica 'Visual inspection' alle specifiche del Blister 
  -  Var.  tipo  IA  B.II.e.2.b:  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica 'Visual inspection' alle specifiche dell'Aluminium Foil 
  -  Var.  tipo  IA  B.II.e.2.b:  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica 'Thickness' alle specifiche dell'Aluminium Foil 
  -  Var.  tipo  IA  B.II.e.2.c:  Eliminazione  del   parametro   non
significativo 'Width' dalle specifiche dell'Aluminium Foil 
  - Var. Tipo  IB  B.II.e.2.z:  Aggiornamento  delle  specifiche  del
Blister 
  Data  di   approvazione:   18   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1B/2012/2723 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12  cpr
rivestite - AIC  n.  027529054;  500  mg  compresse  rivestite  -  14
compresse rivestite -  AIC  n.  027529116;  RM  500  mg  compresse  a
rilascio modificato - 7 compresse - AIC n. 027529130 
  Var. tipo IB unforeseen B.II.b.4.z: Aggiornamento della descrizione
della batch formula 
  Data  di   approvazione:   18   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1B/2012/2722 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  RM  500  mg  compresse  a  rilascio
modificato - 7 compresse - AIC n. 027529130 
  Var. tipo IB foreseen Art.5 B.II.b.3.z: Aggiornamento del  processo
produttivo del prodotto finito 
  Data  di   approvazione:   18   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1B/2012/2721 
  Grouping of variations: 
  - Var. tipo  IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  di  'Sodium
Alginate' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  -   Var.   tipo   IA   B.III.2.b:   Aggiornamento   specifiche   di
'Hypromellose' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Citric  Acid
Anhydrous' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Lactose'  da
'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  di  'Macrogol
400' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento  specifiche  di  'Magnesium
Stearate' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Povidone' da
'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  di  'Purified
Water' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Sorbic Acid'
da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento  specifiche  di  'Talc'  da
'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  di  'Titanium
Dioxide' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  - Var. tipo IA B.III.2.a.2: Modifica  specifiche  di  'Ethanol'  da
'In-House' a 'Ph.Eur' 
  - Var. tipo IA B.III.2.a.2: Modifica  specifiche  di  'Polyethylene
Glycol (PEG) 8000' da 'USFN' a 'Ph.Eur' 
  - Var.  tipo  IB  B.II.c.1.z:  Modifica  delle  specifiche  per  il
'Microbial testing' di Sodium Calcium Alginate 
  Data  di   approvazione:   18   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1B/2012/2720 
  Grouping of variations: 
  - Var. tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito - Aumento dell'aluminium  foil  da  20  micron  a  25
micron. 
  - Var. tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito - Aggiunta di Titanium dioxide come  opacizzante  per
il blister 
  Var. tipo IB B.II.e.4.z: Modifica della forma  o  delle  dimensioni
del contenitore o del sistema di chiusura (confezionamento  primario)
- Other variations 
  Data  di   approvazione:   18   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1B/2012/2719 
  Grouping of variations: 
  - Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione dell'IPC non  significativo
'Dimensions' 
  - Var. tipo IB  B.II.b.5.z:  Modifica  dei  limiti  dell'IPC  'Mean
tablet weight' 
  Data  di   approvazione:   18   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1B/2012/2718 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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