Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale LOMEVEL (037651) tutte le confezioni. Codice
Pratica N1B/2012/2702, Variazione Grouping Tipo IA/IAin/IB:  B.II.b.1
a),  B.II.b.1  b),  B.II.b.1e),  B.II.b.2  b)2  e   B.II.b.4   b)   -
Sostituzione del sito Anfarm Hellas  S.A.  (Grecia),  con  due  nuovi
siti:  Valpharma  International   S.p.A.,   47864   Pennabilli   (RN)
relativamente alle fasi di produzione, Special Product's Line S.P.A.,
00040 Pomezia (Roma),  relativamente  alle  fasi  di  confezionamento
primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti e modifica della
dimensione del  lotto  standard  di  produzione,  unicamente  per  il
dosaggio da 30 mg: da 141.2 Kg a 70.6 kg. 
  Specialita'  medicinale  DEGASTRIL  (032885016)  "1   g   compresse
masticabili" 40 compresse, Codice Pratica  N1B/2012/2674,  Variazione
Grouping Tipo  IA/IAin/IB:  B.II.b.1  a),  B.II.b.1  b),  B.II.b.1e),
B.II.b.2 b)2 e B.II.b.4 a) - Sostituzione del sito FARMACEUTICI ECOBI
s.a.s., 16019 Ronco Scrivia  (Genova)  con  il  nuovo  sito  I.BIR.N.
Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. - 00155 Roma, per tutte le fasi
di produzione compreso  il  rilascio  del  lotto,  e  modifica  della
dimensione del lotto standard di produzione da 65,50 kg a 200 kg. 
  I  lotti  dei  due  medicinali  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale REFRAIN (040131) tutte le confezioni. Codice
Pratica N1B/2012/2521, Singola Variazione Tipo IB  foreseen  C.I.3.a.
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con  la  nota
RNF del 04/06/2012 e 13/07/2012 ed in accordo  al  referral  in  base
all'Art.30  Dir.2001/83/CEE  per  il  prodotto  di  riferimento.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  2;  4.1;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3; 6.4 e 6.6  del
SPC e corrispondenti paragrafi del PIL  ed  etichette)  relativamente
alla specialita' sopra indicata. I lotti gia' prodotti  non  potranno
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
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