Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    Legale:    Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' Medicinale: LOCETAR (AIC 028122). 
  Confezione e numeri di A.I.C.: 5%  smalto  medicato  per  unghie  -
flacone da 2,5 ml, AIC n.028122036. 
  a) Codice Pratica N. N1B/2012/2578 
  Tipologia variazione: variazione  Tipo  IB  unforeseen,  variazione
n.B.5.z  "Modifiche  di  una  AIC  derivanti   da   altre   procedure
regolatorie - aggiornamento del Modulo 2.3 e di tutto il Modulo 3  al
3.2.S.4.1 "Specifications (Amorolfine  Hydrochloride)"  per  uno  dei
produttori  del  principio  attivo   autorizzati   e   al   3.2.P.5.1
"Specifications (5% Amorolfine Nail Lacquer)". 
  b) Codice Pratica N°N1A/2012/2288 
  Tipologia variazione: variazione Tipo  IA,  B.I.b  2  a)  "Modifica
nella procedura di prova della sostanza attiva, amorolfina.  Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata al 3.2.S.4.2 "Analytical
procedures" per uno dei produttori del principio attivo autorizzati". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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