Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037198/M.  Codice   pratica   n.   C1A/2012/2138   .   Procedura   n.
UK/H/0882/002/IA/042/G.  Variazione  Grouping   Tipo   IA   n.   A.7.
Soppressione dei siti di fabbricazione  (sito  di  confezionamento  e
controllo Generics [UK] Ltd; siti di confezionaento e  rilascio  ERFA
S.A (for BE) e Sanico N.V. (for BE);  sito  di  confezionamento  Tjoa
Pack Hungary Gyogyszergyarto' Kft)  +  Tipo  IA  IN  n.  B.II.b.1  a)
Sostituzione del sito di confezionamento secondario DHL Supply  Chain
(Italy) SpA [via Grandi SnC - Fr. Caleppio e via Industrie  2,  20090
Caleppio di Settala (MI), Italy] con DHL  Supply  Chain  (Italy)  SpA
[Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italy]. + Tipo  IA  IN
n. B.II.b.1  a)  aggiunta  del  sito  di  confezionamento  secondario
Logosys PKL Service GmbH & Ko KG (solo  per  DE)  e  PharmLog  Pharma
Logistik GmbH (solo per DE). 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035612/M. Procedura n. DK/H/0109/01-03/IA/026. Variazione Tipo IA  n.
B.II.d.2 a): Modifica minore della procedura di prova  approvata  del
prodotto finito, dimensioni della colonna HPLC 3.9 mm x 150 mm 
  stainless steel. 
  Specialita' medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038634/M.    Codice    pratica:    C1B/2011/3183.    Procedura     n.
DK/H/1264/IB/0010/G. Variazione Grouping: Modifiche  al  processo  di
produzione del prodotto finito -  Pharma  Stulln-  Germany:  Tipo  IB
no.B.ll.b.3.z) - Modifica della quantita' di soluzione poli  (vinil).
+ Tipo IB no.B.ll.b.3.z) - Modifica della quantita' di soluzione  del
bulk  utilizzata  per  la  saturazione  del  filtro.  Modifiche  alle
procedure di prova del prodotto finito:  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a)  -
Modifica minore alla procedura di  determinazione  del  titolo  della
brimonidina e sostanze correlate + Tipo IA no.B.II.d.2.a) -  Modifica
minore alla procedura di determinazione  del  titolo  di  benzalconio
cloruro + Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica minore alla procedura  di
determinazione del volume di riempimento + Tipo IA n.  B.II.d.2.a)  -
Modifica minore alla procedura di determinazione  della  massa  della
goccia. L'aggiunta di  un  nuovo  sito  di  produzione:  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.f)  +  IB   no.B.II.b.1.b)   +   IAIN   no.B.II.b.1)+   IAIN
no.B.II.b.2.a aggiunta di AB  Sanitas  Veiveriu  Street  134B,  46352
Kaunas Lithuania, come sito responsabile della produzione  del  bulk,
confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti.  +  Tipo
IB no.B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: : tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036046/M.   Procedura   n.   UK/H/0531/002-003/IA/038/G.   Variazione
grouping: Tipo IAIN n. B.III.1.a.1  Introduzione  nuovo  CEP  (R0-CEP
2009-016-Rev  03)  di  un  produttore  della  sostanza  attiva   gia'
autorizzato - Mylan Laboratories Limited + Tipo IAIN  n.  B.III.1.a.1
Introduzione nuovo CEP (R0-CEP  2009-390-Rev  00)  di  un  produttore
della sostanza attiva gia' autorizzato - Natco Pharma Limited. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri  AIC:  "40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  -
flacone da 15 ml AIC n. 036657017. Codice pratica  n.  N1A/2012/2420.
Variazione: Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP  aggiornato
per la  sostanza  attiva  Citalopram  Hydrochloride,  presentato  dal
fabbricante gia'  approvato,  Mylan  Laboratories  Limited  ,  R0-CEP
2010-007-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039361/M.   Codice   pratica   n.    C1A/2012/2459.    Procedura    n
DK/H/1506/001-002/IA/04/G. Variazione grouping:  Tipo  IA  n.  A.5.b.
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante responsabile del
confezionamento secondario DHL Exel Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.  +
Tipo IA n. A.7. Soppressione del sito di fabbricante responsabile del
confezionamento secondario Tjoapack BV. 
  Specialita'  medicinale:  DESOGESTREL  E   ETINILESTRADIOLO   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040365/M. Procedura n. NL/H/2102/01-02/IA/006. Variazione Tipo IA  n.
B.II.e.7.b) Registrazione di un ulteriore fornitore di un  componente
dell'imballaggio primario, sacchetto tri-laminato,  Parikh  Packaging
Pvt. Ltd. 
  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: "10 mg compresse",  30  compresse  AIC  n.
035810011. Procedura n. N1A/2012/2414. Variazione Grouping:  N.3  var
di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione dei CEP aggiornati,  per  la
sostanza  attiva  Domperidone,  presentati  da  un  fabbricante  gia'
approvato,  Sri  Krishna  Pharmaceuticals  Limited  CEP   n.   R1-CEP
1997-094-Rev 02, CEP  n.  R1-CEP  1997-094-Rev  03),  CEP  n.  R1-CEP
1997-094-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036621/M.   Codice   pratica   n.   C1A/2012/2396.    Procedura    n.
FI/H/0284/002-003/IA/036. Variazione Tipo IA n. B.III.1 presentazione
di un CEP aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Mylan Laboratories Ltd, India), da CEP R0-CEP 2008-205-Rev 01 a  CEP
R0-CEP 2008-205-Rev03. 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038910/M. 
  Codice pratica n. C1A/2012/3093. Procedura  n.  IT/H/0314/IA/002/G.
Variazione tipo IA n. B.II.e.7  a)  Eliminazione  del  fornitore  del
confezionamento, Amcor Flexibles Singen GmbH. 
  Codice pratica n. C1B/2012/3214. Procedura  n.  IT/H/0314/IB/003/G.
Variazione Grouping Tipo IB n. B.I.b.2 e) Modifica della procedura di
prova relativa alla  determinazione  quantitativa  per  il  principio
attivo, da titolazione ad HPLC + Tipo IA n. B.III.2  b)  Allargamento
dei limiti di specifica del titolo a seguito  dell'aggiornamento  del
metodo della Ph.Eur. da 98.0% - 120.0% a 97.5% - 120.0% 
  Specialita'  medicinale:  ZOFENOPRIL  MYLAN  (tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 040820/M)  Procedura  n.  SE/H/0988/01/IA/004  e
Zofenopril Mylan Generics ( tutte le confezioni autorizzate - AIC  n.
040724/M)  Procedura  n.  SE/H/0987/01/IA/005  e   Zofenopril   Mylan
Generics Italia (tutte le confezioni autorizzate - AIC  n.  040821/M)
Procedura n. SE/H/0989/001/IA/004. 
  Variazione: Tipo IA n. B.II.d.2 a) Introduzione di modifiche minori
nel metodo HPLC registrato per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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