Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA;  Confezioni  e  numeri
AIC: 039645/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1B/2012/2252 Variazione DE/H/1911/01-02/IB/09/G Tipo IA n. B.I.a.3.a
Modifica della dimensione del lotto  fino  a  10  volte  superiore  a
quello attualmente approvato da 5kg a 47kg; Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4
Introduzione  del  re-test  period  a   12   mesi;   Codice   Pratica
C1B/2012/2252 
  Variazione DE/H/1911/IB/10/G Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione  del
re-test period da 36 a 48 mesi; Tipo IB n. B.I.a.1.z Sostituzione del
produttore intermedio del  principio  attivo  da  Clariant  Chemicals
(India) Limited, India a Avon Organics Limited, India; Codice Pratica
C1B/2012/2254 Variazione DE/H/1911/01-02/IB/11 Tipo IB n.  B.II.e.1.z
Eliminazione del confezionamento primario PVC/Al blister del prodotto
finito; Codice Pratica C1B/2012/2255 Variazione DE/H/1911/01-02/IB/12
Tipo IB n. B.II.f.1.b.1  Estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito come confezionato per la vendita da  24  a  36  mesi;
Codice Pratica C1A/2012/2746  Variazione  DE/H/1911/01-02/IA/13  Tipo
IAIN n. A.1  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  ratiopharm
Nederland B.V. solo in Olanda da Florapark 4,  2012  HK  Haarlem  The
Nederlands a Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Nederlands. I lotti gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  Modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD1452