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Errata corrige
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Codice Pratica: N1B/2012/2123 Specialita' Medicinale: Alprazolam Actavis (aic: 035423) 0,25 mg compresse, 0,5 mg compresse, 1 mg compresse. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Attuazione delle modifiche di testo approvate richieste dall'ANC di dati presentati in vitu' dell'art. 46 del reg. (CE) n. 1901/2006, per le quali il titolare AIC non presenta nuove informazioni complementari (UK/W032/pdWS/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T13ADD1469