Codice Pratica: N1B/2012/2123 
 

  Specialita' Medicinale: Alprazolam Actavis (aic:  035423)  0,25  mg
compresse, 0,5 mg compresse, 1 mg compresse. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Attuazione delle modifiche di  testo  approvate
richieste dall'ANC di dati presentati in vitu' dell'art. 46 del  reg.
(CE) n. 1901/2006, per le quali il titolare AIC  non  presenta  nuove
informazioni complementari (UK/W032/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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