Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del D.
                    Leg. vo n° 219/2006 e s.m.i. 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: MEDA PHARMA S.P.A. 
  Medicinale: 
  Fastjekt 330 mcg - soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 2
Iniettori preriempiti da 2,05 ml - AIC n. 028505030 
  Fastjekt 165 mcg - soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 2
Iniettori preriempiti da 2,05 ml - AIC n. 028505042 
  N. e Tipologia variazioni: Grouping di 3 variazioni, codice pratica
n. N1A/2012/2306 
  Tipo IAin  B.II.b.1.a:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazioneper una parte o per la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario  -
TD Packaging Ltd,  Stephenson  Road,  Groundwell  Industrial  Estate,
Swindon, Wiltshire, SN25 5AX, UK. 
  Tipo IA B.II.b.2.a: Modifica delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del  prodotto  finito  -
Aggiunta di un sito  in  cui  vengono  effettuati  il  controllo  dei
lotti/le prove - Eurofins Pharma A/S, 0rnebjergvej 1, 2600  Glostrup,
Denmark. 
  Tipo IAin B.II.b.2.b.1: Modifica delle modalita' di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del  prodotto  finito  -
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti
Senza controllo dei lotti/prove, Meda Pharma GmbH Co. KG, Benzstrasse
1, D-61352 Bad Homburg, Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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