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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del D. Leg. vo n° 219/2006 e s.m.i. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: MEDA PHARMA S.P.A. Medicinale: Fastjekt 330 mcg - soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 2 Iniettori preriempiti da 2,05 ml - AIC n. 028505030 Fastjekt 165 mcg - soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 2 Iniettori preriempiti da 2,05 ml - AIC n. 028505042 N. e Tipologia variazioni: Grouping di 3 variazioni, codice pratica n. N1A/2012/2306 Tipo IAin B.II.b.1.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazioneper una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario - TD Packaging Ltd, Stephenson Road, Groundwell Industrial Estate, Swindon, Wiltshire, SN25 5AX, UK. Tipo IA B.II.b.2.a: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove - Eurofins Pharma A/S, 0rnebjergvej 1, 2600 Glostrup, Denmark. Tipo IAin B.II.b.2.b.1: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Senza controllo dei lotti/prove, Meda Pharma GmbH Co. KG, Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germany. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD1470