Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Ketorolac Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg/ml soluzione iniettabile -  tutte
le  confezioni  autorizzate  -  AIC  n.  038205  -  Codice   Pratica:
N1B/2012/1658 
  Variazione di tipo Grouping IAIN B.III.2 a) 1., IA B.III.1  a)  2.:
Modifica delle specifiche, per la sostanza attiva, che  non  figurava
nella farmacopea europea  al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea. Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  farmacopea
europea aggiornato, da parte di  un  produttore  gia'  approvato  Dr.
Reddy's Laboratories Limited (R0-CEP 2008-069-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD1471