Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD 5mg e 10mg compresse  AIC
n.: 041408/M - Conf.: tutte - Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE  ITALIA
S.R.L. - Proc. nr. SE/H/842/01-02/IB/02 e SE/H/842/01-02/1B/03 Codice
pratica C1B/2011/2924 e C1B/2012/2128 - Variazioni di tipo IB forseen
C.I.1.b, C.I.3.a: Modifica stampati  in  accordo  all'Art-  30  della
Direttiva 2001/83/CE e in accordo a PSUR WS DK/H/PSUR/0007/002; 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e 
  corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle 
  confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120^ giorno  successivo
a quello 
  della pubblicazione della presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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