Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50, 00142 Roma. 
  Specialita' medicinale CAPOTEN 
  AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
  AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
  AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica  N1B/2012/2830.  Variazione  di  Tipo  IB  categoria
B.I.b.2 e) Aggiunta di una procedura di prova di  una  materia  prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Specialita' medicinale MODITEN DEPOT 
  AIC 022750020 - "25mg/1ml soluzione iniettabile - fiala" 
  Codice pratica N1A/2012/2474. Variazione  di  Tipo  IAIN  categoria
B.II.f.1.a) 1 in accordo al  Regolamento  1234/2008:  modifica  delle
condizioni di conservazione - riduzione del periodo di  validita'  da
24 a 18 mesi. 
  Specialita' medicinale VEPESID 
  AIC 024639039 - "50 mg capsule molli" - 20 capsule 
  AIC 024639041 - "100 mg capsule molli" - 10 capsule 
  Codice  pratica  N1A/2012/2554.  Grouping  contenente  le  seguenti
variazioni:  1)  variazione  di  Tipo  IA  cat.   B.III.1.a)   2.   -
Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo  etoposide
per  il  produttore  autorizzato  Nippon  Kayaku  Co.  Ltd.   (R1-CEP
2004-003-Rev 00); 2) variazione di  Tipo  IA  cat.  B.III.1.a)  2.  -
Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo  etoposide
per  il  produttore  autorizzato  Nippon  Kayaku  Co.  Ltd.   (R1-CEP
2004-003-Rev 01). 
  Specialita' medicinale COUMADIN 
  AIC 016366027 - "5 mg compresse" - 30 compresse 
  1) Codice pratica: N1A/2012/2537, var. di tipo IA cat.  B.III.1a)2:
presentazione di un CEP aggiornato per il principio  attivo  warfarin
sodico   per   il    produttore    autorizzato    DuPont    Chemoswed
(R1-CEP2000-186-Rev 02) 
  2) Codice pratica: N1B/2012/2805, var. di tipo IB, cat. B.I.d.1a)4:
registrazione di un re-test period sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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