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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50, 00142 Roma. Specialita' medicinale CAPOTEN AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse Codice pratica N1B/2012/2830. Variazione di Tipo IB categoria B.I.b.2 e) Aggiunta di una procedura di prova di una materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Specialita' medicinale MODITEN DEPOT AIC 022750020 - "25mg/1ml soluzione iniettabile - fiala" Codice pratica N1A/2012/2474. Variazione di Tipo IAIN categoria B.II.f.1.a) 1 in accordo al Regolamento 1234/2008: modifica delle condizioni di conservazione - riduzione del periodo di validita' da 24 a 18 mesi. Specialita' medicinale VEPESID AIC 024639039 - "50 mg capsule molli" - 20 capsule AIC 024639041 - "100 mg capsule molli" - 10 capsule Codice pratica N1A/2012/2554. Grouping contenente le seguenti variazioni: 1) variazione di Tipo IA cat. B.III.1.a) 2. - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo etoposide per il produttore autorizzato Nippon Kayaku Co. Ltd. (R1-CEP 2004-003-Rev 00); 2) variazione di Tipo IA cat. B.III.1.a) 2. - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo etoposide per il produttore autorizzato Nippon Kayaku Co. Ltd. (R1-CEP 2004-003-Rev 01). Specialita' medicinale COUMADIN AIC 016366027 - "5 mg compresse" - 30 compresse 1) Codice pratica: N1A/2012/2537, var. di tipo IA cat. B.III.1a)2: presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo warfarin sodico per il produttore autorizzato DuPont Chemoswed (R1-CEP2000-186-Rev 02) 2) Codice pratica: N1B/2012/2805, var. di tipo IB, cat. B.I.d.1a)4: registrazione di un re-test period sulla base di dati in tempo reale. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD1529