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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. Codice Pratica: C1B/2012/2666 N. di Procedura Europea: EE/H/0131/001-002/IB/009 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LEVOFLOXACINA DOC Generics (AIC n. 040596/M) - 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040596/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: Aggiornamento di SPC, PIL ed etichette in linea con la Decisione della Commissione Europea del 31.07.2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD1530