Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Codice pratica n. N1B/2012/2711. 
  Medicinale: AKINETON (A.I.C. : 028330). 
  Confezioni: 
    «2 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 028330013. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.2.d) - Tipo IB. 
  Tipo di modifica: modifica di una procedura di prova  del  prodotto
finito (determinazione del titolo del principio  attivo,  da  analisi
spettrofotometrica dopo estrazione con solvente della sostanza attiva
dal  prodotto  finito,  ad  analisi  per  HPLC  Reverse   Phase   con
rilevazione UV). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC13ADD1291