Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) Codice fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL 
  6 supposte AIC 013868043 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 
  Pratica n. N1B/2012/2735 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB 
    IA B.II.d.1.c: Aggiunta di  specifiche  (Related  substances)  al
rilascio e alla shelf life. 
    IB B.II.d.2.d: Modifica procedura analitica per la determinazione
dell'idrocortisone e relative «Related substances». 
    IB B.II.d.2.d: Modifica procedura analitica per la determinazione
di Benzocaina, esculina e relative «Related substances». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD1376