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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano) Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL 6 supposte AIC 013868043 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Pratica n. N1B/2012/2735 Grouping of Variations Tipo: IA/IB IA B.II.d.1.c: Aggiunta di specifiche (Related substances) al rilascio e alla shelf life. IB B.II.d.2.d: Modifica procedura analitica per la determinazione dell'idrocortisone e relative «Related substances». IB B.II.d.2.d: Modifica procedura analitica per la determinazione di Benzocaina, esculina e relative «Related substances». I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD1376