Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
  Regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.a., via  Padre  G.  Semeria  n.  5,
16131 Genova. 
  Specialita' medicinale: ETAPIAM. 
  Confezioni e numeri di AI.C.: 
  «400 mg compresse rivestite con film»  50  compresse  -  A.I.C.  n.
021257023; 
  «500 mg compresse rivestite con film»  50  compresse  -  A.I.C.  n.
021257047. 
  Codice pratica: N1B/2013/29 (comunicazione notifica regolare del  4
febbraio 2013). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Grouping di Variazioni di tipo IA IN e IB forseen: 
  B.II.b.1.e.: Aggiunta di un sito  per  una  fase  della  produzione
(solo filmatura delle compresse): Istituto Biochimico Nazionale Savio
S.r.l. - Officina di Pomezia (RM). 
  B.II.b.1.a, B.II.b.1.b., B.II.b.1.e. e B.II.b.2.b.2: Aggiunta di un
sito   per   la    produzione    (escluso    filmatura    compresse),
confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  (sostituzione):
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., via  E.  Bazzano  n.  14,
16019 Ronco Scrivia (GE) in sostituzione di Piam Farmaceutici S.p.a.,
via Padre G. Semeria n. 5, 16131 Genova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS13ADD1453