Avviso di rettifica
Errata corrige
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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale di uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: MUCOARICODIL. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Confezioni e numeri di A.I.C.: 30 mg/10 ml sciroppo - flacone da 150 ml A.I.C n. 033561034 e flacone da 200 ml A.I.C. n. 033561046: - Grouping of variations Var. Tipo IB B.II.d.2.d + Tipo IB B.II.d.2.d + Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica di procedure di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo HPLC attualmente autorizzato per la determinazione del titolo e dell'identita' dell'ambroxolo cloroidrato, per la determinazione del titolo e dell'identita' dell'acido benzoico, e per la valutazione delle sostanze correlate, con un nuovo metodo HPLC. Data di approvazione: 04 febbraio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD1548