Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale di uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: MUCOARICODIL. Ai sensi  della  Determinazione
AIFA 25 agosto 2011,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE)  1234/2008
e s.m.i.: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 30 mg/10 ml sciroppo  -  flacone  da
150 ml A.I.C n. 033561034 e flacone da 200 ml A.I.C. n. 033561046: 
  - Grouping  of  variations  Var.  Tipo  IB  B.II.d.2.d  +  Tipo  IB
B.II.d.2.d + Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica di procedure di  prova  del
prodotto finito: sostituzione del metodo HPLC attualmente autorizzato
per la determinazione  del  titolo  e  dell'identita'  dell'ambroxolo
cloroidrato,  per  la  determinazione  del  titolo  e  dell'identita'
dell'acido benzoico, e per la valutazione delle  sostanze  correlate,
con un nuovo metodo HPLC. Data di approvazione: 04 febbraio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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