Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale, Confezioni e numeri di A.I.C.: GABAPENTIN AWP 100/300/400 mg capsule rigide, AIC n. 038267/M per tutte le confezioni autorizzate, MRP n. DK/H/0501/001-003/IB/037, Codice pratica C1B/2012/2586 Single Variation tipo IB n. C.I.3.a consistente nell'aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e delle corrispettive sezioni del FI in accordo alla raccomandazione CMDh relativa a: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD1559