Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica N. C1B/2012/2437 - C1B/2012/1603. 
  Medicinale:  Remifentanil  Hospira  polvere  per  concentrato   per
soluzione iniettabile o per infusione - 5 flaconcini - 1mg, 2mg, 5mg.
Codice  farmaco:  AIC  n.  040169017/M,   040169029/M,   040169031/M.
Titolare  AIC:  Hospira  Italia  Srl.  MRP  N.  C.I.3)  IB   foreseen
DE/H/2561/1-3/IB/006,  C.I.z)  IB  unforeseen   DE/H/2561/1-3/IB/004.
Tipologia variazione oggetto della  modifica  e  modifica  apportata:
variazione dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8,  5.1,  5.2,  6.4  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  in  seguito  a
procedura   EU    worksharing    (UK/W/0012/pdWS/001),    ai    sensi
dell'art.45/46 del Regolamento pediatrico 1901/2006.  Variazione  dei
paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
6 del foglio illustrativo, 1 e 2  dell'etichetta  esterna  e  1  e  5
dell'etichetta interna, a seguito della richiesta  dell'Irlanda  come
CMS. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,  4.4,  4.8,  5.1,  5.2,  6.4   e   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti para-grafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette, nonche'  i  paragrafi  6  del  foglio
illustrativo, 1 e 2 dell'etichetta esterna e  1  e  5  dell'etichetta
interna)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente  determinazione  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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