Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale GIROLAC Confezione e numero A.I.C: "20 mg/ml
gocce orali, soluzione- flacone da 10 ml AIC 038207015 Codice pratica
N1A/2012/2583. Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)
1234/2008:  Variazione  di  tipo   IAin   B.I.a1.a.Aggiunta   di   un
fabbricante della sostanza attiva (compresi,  ,i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  e  che  fa  parte  dello  stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante  attualmente  approvato  :  UNION
QUIMICO FARMACEUTICA S.A. Poligon Industrial Moli  de  les  Planes  -
Font de Bocs S/N c-35, Km 57 - 08470 Sant Celoni (Barcellona)- Spain.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  scadenza
indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:  dall'  08  gennaio
2013. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T13ADD1598