Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: ISOSORBIDE 5-MONOIDRATO SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE (AIC n. 033288) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/08: 
  Codice pratica N1A/2012/2544 
  Var.  IAin:  A.5.a  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di  controllo  della
qualita' a ) Fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti  [da:
OMICRON PHARMA Srl - Nembro (BG)  a:  FINE  FOODS  &  PHARMACEUTICALS
N.T.M. S.p.A]. 
  Codice pratica N1A/2012/2547 
  Var. IA: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante o
del fornitore del principio attivo, di  una  material  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  [da:  DINAMIDE  DIPHARMA  SpA,
Localita' Prati della Tiviluzza, Mereto di  Tomba  (UD)  a:  DIPHARMA
FRANCIS Srl, Via XXIV Maggio, 40,  Fraz.  Tomba  -  Mereto  di  Tomba
(UD)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Novembre
2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD1676