Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2012/2610 
  Medicinale: FRONTAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,25 mg 20 compresse AIC 028644019 
  0,50 mg 20 compresse AIC 028644021 
  1 mg 20 compresse AIC 028644033 
  Var. Tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta di un sito alternativo per la
produzione delle compresse in bulk:  Pfizer  Pharmaceuticals,  LLC  -
Road #2, Km 58.2, Barceloneta, Puerto Rico. 
  Codice Pratica n. N1A/2012/2296 
  Medicinale: DIFMETRE' 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  AIC
021633. 
  Grouping  di  n.  2  variazioni  di   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo Indometacina da  parte  di
un fabbricante gia'  approvato  FIS  -  Fabbrica  Italiana  Sistetici
S.p.A. 
  dalla versione R0-CEP 2009-256 Rev 00 
  alla versione R0-CEP 2009-256 Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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