Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: NOVYNETTE "21 Compresse rivestite con  film
in blister AL/PVC/PVDC", "3 x 21  Compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/PVC/PVDC", "21 Compresse rivestite  con  film  in  blister
AL/PP", "3 x 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PP" 
  Confezioni: 035984018, 035984020, 035984032, 035984044 
  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  N. e Tipologie variazioni: DK/H/308/001/IB/016 C.I.3.a.IB foreseen,
DK/H/308/001/IB/017 C.I.3.a.IB foreseen. 
  Codici pratica N. C1B/2012/2227 e C1B/2012/2230 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati per essere in linea  con
il QRD Rev 11 versione di luglio 2011  e  loro  allineamento  con  il
prodotto di riferimento il quale implementa le modifiche  del  CSP  a
seguito di procedura di PSUR Worksharing FI/H/PSUR/0025/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6, 9 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare della AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' 
  come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
T13ADD1694