Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: NEURABEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  30 capsule AIC n. 023585019 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2012/2515 
  Variazione Tipo IB: B.III.1 a) 1 - Registrazione di  un  nuovo  CEP
(R1-CEP 1998-140-Rev. 02) da  parte  del  produttore  gia'  approvato
Sanofi Chimie per il principio attivo cianocobalamina. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2323 
  Variazione Tipo IB unforseen: B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o
modifica   del   fabbricante   della   sostanza   attiva   (compresi,
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i  quali  non
si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea -
z) Aggiunta di un nuovo sito di granulazione per la Piridossina HCl. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD1793