Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037198/M Procedura n. DK/H/0882/002/IB/044. Variazioni Tipo IB B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period, da 2 anni a 3 anni, per la sostanza attiva alendronato sodico del sito Pharmaceutilcal Works Polpharma S.A. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN Generics Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036744 Procedura n. N1B/2012/2713 e n. N1A/2012/2441. N.2 Variazioni Tipo IB n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un CEP aggiornato, per la sostanza attiva Potassio Clavulanato (diluito), presentato da un fabbricante gia' approvato CKD Bio Corporation n. R1-CEP 2005-180-Rev 00; SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.P.A. n. R1-CEP 2004-241-Rev 00 Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 100 mg +25 mg 28 cpr, AIC n. 034069017. Procedura n. N1A/2012/2438. Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di fabbricazione responsabile della produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Montefarmaco S.p.A. Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 25 mg 28 cpr, AIC n. 034069017; 50 mg + 12.5 mg 28 cpr, AIC n. 034069029. Procedura n. N1A/2012/2451 Variazione Grouping: N. 2 di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP aggiornato, per la sostanza attiva Clortalidone, presentato da un fabbricante gia' approvato n. R1-CEP 2001-020-Rev 03 e n. R1-CEP 2001-020-Rev 04. Specialita' medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 1.2 g 12 cpr rivestite con film - AIC n. 034297034. Procedura n. N1A/2012/2503. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) Aggiunta del test "Microbiological Quality" alle specifiche del prodotto finito e del relativo metodo analitico. Procedura n. N1B/2012/2782. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) Aggiunta del test "Microbiological Quality" alle specifiche del prodotto finito e del relativo metodo analitico. Procedura n. N1A/2012/2507. Variazione Grouping: N.5 Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z Modifica migliorativa dei limiti dei parametri Peso del foglio di PVC/PVDC, Peso dell'Alluminio, Peso totale, Peso della lacca termosaldante del foglio di Alluminio/PVDC e allargamento dei limiti del parametro Spessore del PVC/PVDC. + N.2 variazioni di Tipo IA n. B.II.e.2.c Soppressione dei parametri non significativi Peso della lacca per stampa e Diametro del foglio di Alluminio/PVDC. Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 10 mg 50 cpr divisibili - AIC n. 037930017; 25 mg 50 cpr divisibili - AIC n. 037930029. Procedura n. N1B/2012/2744. Variazione grouping: Tipo IAIN n. B.III.1 a)3 Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo Baclofene di un nuovo produttore, aggiunta del sito Pharmacetuical Works Polpharma S.A + Tipo IB n. B.I.d.1 a)4. Introduzione del retest period, 3 anni. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035878. Procedura n. N1A/2012/2525. Variazione grouping: N.3 Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione dei CEP aggiornati, per la sostanza attiva Ceftriaxone Sodico, presentati da un fabbricante gia' approvato, R1-CEP 2004-119-Rev 00, R1-CEP 2004-119-Rev 01 e R1-CEP 2004-119-Rev 02. Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 5 mg/ml gocce orali, soluzione flaconcino da 20 ml. AIC n. 036204016. Procedura n. N1A/2012/2473. Variazione Tipo IA n. B.II.c.1 c) Eliminazione del parametro di specifica "Solubilita'" dell'eccipiente Eritrosina (E 127). Procedura n. N1B/2012/2763. Variazione grouping: Tipo IA n. B.II.b.5.b, aggiunta del test "Volume contenuto nel flacone" in corso di fabbricazione + Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di una prova non significativa, test "Volume ripartito", in corso di fabbricazione. Procedura n. N1B/2012/2764. Variazione Tipo IB n. B.I.b.1.h Sostituzione della specifica "Sostanze correlate (TLC)" con la specifica "Sostanze correlate (HPLC)" per la sostanza attiva prodotta da CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l. Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 10 mg 30 cpr, AIC n. 035810011. Procedura n. N1A/2012/2499. Variazione Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di fabbricazione responsabile della produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti, Francia Farmaceutici. Specialita' medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 66,7 g/100 ml sciroppo flacone da 200 ml, AIC n. 0291144016. Procedura n. N1B/2012/2707.Variazione grouping: N. 2 di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP aggiornato, per la sostanza attiva Lattulosio liquido, presentato da un fabbricante gia' approvato, Societa' Chimica Mugello S.r.l., R0-CEP 2005-023-Rev 01, R1-CEP 2005-023-Rev 00. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 029114016. Procedura n PL/H/0157/IA/001/G. Variazione grouping: Tipo IA n. A.4 + Tipo IA n. A.5 b) Modifica del nome del produttore della sostanza attiva e del prodotto finito da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited. Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040069/M. Procedura n DK/H/1276/01-02/IA/010/G. Variazione Grouping: N. 5 Tipo IA n. A.7: Eliminazione dei seguenti siti di confezionamento: FAMAR S.A.; Pharmanel Pharmaceuticlas S.A.; Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto' Kft; Orifice Medical; Prasfarma Oncologicos SA. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037398/M e 037420/M. Codice pratica n. C1B/2012/3040. Procedura n UK/H/0613/001-003/IB/72. Variazione Tipo IB n. B.1.d.1.a.4. Introduzione del retest period sulla base di dati in tempo reale, 24 mesi, per la sostanza attiva simvastatina dal produttore Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Hungary). Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039107/M. Codice pratica n. C1A/2012/2542 Procedura n. NO/H/0123/IA/020/G. Variazione Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1: Aggiunta di TD Packaging come a) Sito di imballaggio secondario + b) Sito di imballaggio primario + Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Generics UK come sito per il rilascio dei lotti escluso controllo dei lotti + N. 2 Tipo IA n. A.7: Soppressione siti di assemblaggio Merck SL e di Mylan SAS. Procedura n. NO/H/0123/IA/022. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.b).2 Aggiunta di Mylan Hungary come sito di rilascio incluso il controllo dei lotti. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040225/M. Procedura n. DK/H/1666/001-003/IA/003/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. B.II.b.2.a. Aggiunta di un sito di controllo del prodotto finito GE Pharmaceuticals Limited. + Tipo IA(IN) n. B.II.b.2.b.1. Aggiunta di un sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti escluso il controllo Generics [UK] Limited + Tipo IA n. B.II.e.1.a.1. Aggiunta di un nuovo sito di confezionamento primario, Triplex (PVC/PE/PVDC-Al) blister, per una forma farmaceutica solida. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD1879