Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037198/M  Procedura  n.  DK/H/0882/002/IB/044.  Variazioni  Tipo   IB
B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period, da 2 anni a 3 anni, per  la
sostanza attiva alendronato sodico  del  sito  Pharmaceutilcal  Works
Polpharma S.A. 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
Generics  Italia  Confezioni  e  numeri  AIC:  tutte  le   confezioni
autorizzate - AIC n. 036744 
  Procedura n. N1B/2012/2713 e n. N1A/2012/2441. N.2 Variazioni  Tipo
IB n. B.III.1 a)  2  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato,  per  la
sostanza attiva Potassio  Clavulanato  (diluito),  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato CKD Bio Corporation n. R1-CEP 2005-180-Rev
00; SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.P.A. n. R1-CEP 2004-241-Rev 00 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg +25 mg 28 cpr,  AIC  n.  034069017.
Procedura n. N1A/2012/2438. Variazione Tipo IA  n.  A.7  Eliminazione
del sito di fabbricazione  responsabile  della  produzione  completa,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Montefarmaco S.p.A. 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 25 mg 28 cpr, AIC  n.  034069017;
50 mg + 12.5 mg 28 cpr, AIC n. 034069029. Procedura n.  N1A/2012/2451
Variazione Grouping: N. 2 di Tipo IA n. B.III.1  a)  2  Presentazione
del CEP aggiornato, per la sostanza attiva  Clortalidone,  presentato
da un fabbricante gia' approvato  n.  R1-CEP  2001-020-Rev  03  e  n.
R1-CEP 2001-020-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 1.2 g 12 cpr rivestite con film -  AIC  n.
034297034. Procedura n. N1A/2012/2503. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c)
Aggiunta del  test  "Microbiological  Quality"  alle  specifiche  del
prodotto finito e del relativo metodo analitico. 
  Procedura n. N1B/2012/2782. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) Aggiunta
del test  "Microbiological  Quality"  alle  specifiche  del  prodotto
finito e del relativo metodo analitico. 
  Procedura  n.  N1A/2012/2507.  Variazione  Grouping:  N.5  Tipo  IB
unforeseen  n.  B.II.e.2.z  Modifica  migliorativa  dei  limiti   dei
parametri Peso del foglio  di  PVC/PVDC,  Peso  dell'Alluminio,  Peso
totale, Peso della lacca termosaldante del foglio di Alluminio/PVDC e
allargamento dei limiti del parametro Spessore del  PVC/PVDC.  +  N.2
variazioni di Tipo IA n. B.II.e.2.c Soppressione  dei  parametri  non
significativi Peso della lacca per stampa e Diametro  del  foglio  di
Alluminio/PVDC. 
  Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e  numeri  AIC:  10  mg  50  cpr  divisibili  -  AIC  n.
037930017; 25 mg 50 cpr divisibili - AIC n. 037930029.  Procedura  n.
N1B/2012/2744.  Variazione  grouping:  Tipo  IAIN  n.   B.III.1   a)3
Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo  Baclofene
di un  nuovo  produttore,  aggiunta  del  sito  Pharmacetuical  Works
Polpharma S.A + Tipo IB  n.  B.I.d.1  a)4.  Introduzione  del  retest
period, 3 anni. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035878. Procedura n. N1A/2012/2525. Variazione grouping: N.3 Tipo  IA
n. B.III.1 a) 2 Presentazione dei CEP  aggiornati,  per  la  sostanza
attiva  Ceftriaxone  Sodico,  presentati  da  un   fabbricante   gia'
approvato, R1-CEP 2004-119-Rev 00, R1-CEP 2004-119-Rev  01  e  R1-CEP
2004-119-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg/ml gocce orali, soluzione  flaconcino
da 20 ml. AIC n. 036204016. 
  Procedura n. N1A/2012/2473.  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.c.1  c)
Eliminazione del parametro di specifica "Solubilita'" dell'eccipiente
Eritrosina (E 127). 
  Procedura  n.  N1B/2012/2763.  Variazione  grouping:  Tipo  IA   n.
B.II.b.5.b, aggiunta del test "Volume contenuto nel flacone" in corso
di fabbricazione + Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione  di  una  prova
non   significativa,   test   "Volume   ripartito",   in   corso   di
fabbricazione. 
  Procedura  n.  N1B/2012/2764.  Variazione  Tipo  IB  n.   B.I.b.1.h
Sostituzione  della  specifica  "Sostanze  correlate  (TLC)"  con  la
specifica "Sostanze correlate (HPLC)" per la sostanza attiva prodotta
da CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg 30 cpr, AIC n. 035810011.  Procedura
n. N1A/2012/2499. Variazione Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di
fabbricazione responsabile della produzione completa, confezionamento
primario e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti,  Francia
Farmaceutici. 
  Specialita' medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 66,7 g/100 ml sciroppo flacone da 200  ml,
AIC n. 0291144016. Procedura n. N1B/2012/2707.Variazione grouping: N.
2 di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP aggiornato, per la
sostanza attiva Lattulosio liquido, presentato da un fabbricante gia'
approvato, Societa' Chimica Mugello S.r.l., R0-CEP  2005-023-Rev  01,
R1-CEP 2005-023-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
029114016. Procedura n PL/H/0157/IA/001/G. Variazione grouping:  Tipo
IA n. A.4 + Tipo IA n. A.5 b) Modifica del nome del produttore  della
sostanza attiva e del prodotto finito da Matrix Laboratories  Limited
a Mylan Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040069/M. Procedura n DK/H/1276/01-02/IA/010/G. Variazione  Grouping:
N.  5  Tipo  IA  n.  A.7:   Eliminazione   dei   seguenti   siti   di
confezionamento: FAMAR S.A.;  Pharmanel  Pharmaceuticlas  S.A.;  Tjoa
Pack  Hungary  Gyogyszergyarto'  Kft;  Orifice   Medical;   Prasfarma
Oncologicos SA. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037398/M e 037420/M. Codice pratica  n.  C1B/2012/3040.  Procedura  n
UK/H/0613/001-003/IB/72.   Variazione   Tipo   IB   n.   B.1.d.1.a.4.
Introduzione del retest period sulla base di dati in tempo reale,  24
mesi,  per  la  sostanza  attiva  simvastatina  dal  produttore  Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company (Hungary). 
  Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039107/M. 
  Codice pratica n. C1A/2012/2542  Procedura  n.  NO/H/0123/IA/020/G.
Variazione Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1: Aggiunta di TD  Packaging
come a) Sito di imballaggio  secondario  +  b)  Sito  di  imballaggio
primario + Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta  di  Generics  UK  come
sito per il rilascio dei lotti escluso controllo dei  lotti  +  N.  2
Tipo IA n. A.7: Soppressione siti di assemblaggio Merck SL e di Mylan
SAS. 
  Procedura   n.   NO/H/0123/IA/022.   Variazione   Tipo   IAIN    n.
B.II.b.2.b).2 Aggiunta di Mylan Hungary come sito di rilascio incluso
il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040225/M.   Procedura   n.   DK/H/1666/001-003/IA/003/G.   Variazione
Grouping: Tipo IA n. B.II.b.2.a. Aggiunta di un sito di controllo del
prodotto  finito  GE  Pharmaceuticals  Limited.  +  Tipo  IA(IN)   n.
B.II.b.2.b.1. Aggiunta di un  sito  di  produzione  responsabile  del
rilascio dei lotti escluso il controllo Generics [UK] Limited +  Tipo
IA n. B.II.e.1.a.1. Aggiunta di  un  nuovo  sito  di  confezionamento
primario,   Triplex   (PVC/PE/PVDC-Al)   blister,   per   una   forma
farmaceutica solida. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T13ADD1879