Comunicazione notifica regolare UVA del 04/02/2013 - Prot. N. 12040 
 

  Specialita' Medicinale DOLGOSIN 200 mg capsula  rigida  a  rilascio
prolungato e 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 034925 - Codice Pratica N. N1B/2012/2646 
  Titolare AIC: CRINOS S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   delle
indicazioni pervenute  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  (richiesta
AIFA:  FV/126345/P/I.1.a.a  del   19/11/2012),   relativamente   alla
conclusione delle procedure di  PSUR  per  i  medicinali  a  base  di
Ketoprofene (SE/H/PSUR/0028/001  -  SE/H/PSUR/0049/001).  Inoltre  si
precisa che gli stampati in oggetto sono stati implementati a seguito
dei key elements adottati dal CHMP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD1880