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Comunicazione notifica regolare UVA del 04/02/2013 - Prot. N. 12040 Specialita' Medicinale DOLGOSIN 200 mg capsula rigida a rilascio prolungato e 100 mg/2 ml soluzione iniettabile Confezioni: Tutte - AIC n. 034925 - Codice Pratica N. N1B/2012/2646 Titolare AIC: CRINOS S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito delle indicazioni pervenute dall'Ufficio di Farmacovigilanza (richiesta AIFA: FV/126345/P/I.1.a.a del 19/11/2012), relativamente alla conclusione delle procedure di PSUR per i medicinali a base di Ketoprofene (SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/PSUR/0049/001). Inoltre si precisa che gli stampati in oggetto sono stati implementati a seguito dei key elements adottati dal CHMP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD1880