Comunicazione notifica regolare UVA del 04/02/2013 - Prot. N. 11896 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG 50 mg capsule rigide  e  200
mg capsule rigide rilascio prolungato 
  AIC n. 033519 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N° N1B/2012/2633 
  Titolare AIC: EG S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.1.3.a IB foreseen 
  Tipo di modifica:  adeguamento  degli  stampati  della  specialita'
medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza,  a
seguito    delle    procedure    in    Work-Sharing    degli     PSUR
(SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/PSUR/0049/001). 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5. 4.6. 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD1881