Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2308 
  Procedura Europea n. UK/H/4274/001/IB/003/G 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA
(aic: 040401) "250 mg capsule rigide" 
  Codice farmaco: 040401010, 040401022 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.z, C.1.2.a. 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica  stampati  per  aggiornamento  testi
approvati del prodotto di riferimento al QRD template;  aggiornamento
del  Foglio  illustrativo  e  delle  etichette  per  adeguamento   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.5, 4.6, 4.8,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T13ADD1887