"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: BRAMITOB. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646014; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646026; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646038. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: N1B/2012/2452. 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di  specifica
e/o limiti del prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche (Restringimento dei limiti di specifica a  fine  validita'
per il saggio «Contenuto del principio attivo Tobramicina»). 
  Codice pratica: N1B/2012/2469 
  Variazione  tipo  IB  B.I.a.2  e)  Modifiche  nel  procedimento  di
produzione della sostanza attiva - Modifica minore della parte chiusa
del Master File della sostanza attiva (Modifiche minori  della  parte
chiusa del Drug Master File del produttore del principio attivo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD1766