"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: BRAMITOB. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646014; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646026; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646038. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: N1B/2012/2450. 
  Grouping di Variazioni 
  Variazione  tipo  IA  B.I.a.2  a)  Modifiche  nel  procedimento  di
produzione della sostanza attiva - Modifiche minori nel  procedimento
di  produzione  della  sostanza  attiva  (Modifica  del  processo  di
produzione per l'aggiornamento della fase di ricristalizzazione). 
  Variazione tipo IB B.I.b.2 e) Modifica nella procedura di prova del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di  produzione  del  principio
attivo - Altre modifiche in una  procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di una sostanza intermedia (Sostituzione del metodo  TLC  con
il metodo HPLC per la determinazione delle «Related substances»). 
  Variazione tipo IA B.I.b.1 b) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
produzione del principio attivo  -  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche (Riduzione del limite del parametro di  specifica  per  la
determinazione del solvente residuo). 
  Variazione tipo IA B.I.b.z - Modifica nel controllo  del  principio
attivo - Altre variazioni (Aggiornamento del parametro  di  specifica
«Related Substances» in  conformita'  alla  corrispettiva  monografia
della Farmacopea Europea). 
  Variazione tipo IA B.I.b.z - Modifica nel controllo  del  principio
attivo - Altre variazioni (Aggiornamento del parametro  di  specifica
«Assay» in conformita' alla corrispettiva monografia della Farmacopea
Europea). 
  Variazione tipo IA B.I.c.z - Modifica nel sistema di  chiusura  del
contenitore - Altre variazioni (Aggiornamento del «Packaging size» in
polietilene). 
  Variazione tipo IA B.I.c.2 b) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario della sostanza  attiva  -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente   metodo   di   prova   (Aggiunta   della    specifica
«Bioburden»). 
  Variazione  tipo  IA  B.I.a.2  a)  Modifiche  nel  procedimento  di
produzione della sostanza attiva - Modifiche minori nel  procedimento
di produzione della sostanza attiva (Aggiornamento  del  processo  di
produzione per la modifica del processo di filtrazione). 
  Variazione tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Aggiunta del parametro di specifica «Microbial count»). 
  Variazione tipo IA B.I.c.2 a) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del confezionamento  primario  della  sostanza  attiva
Rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche   (Aggiornamento   dei
parametri  della   specifica   «Bioburden»   per   i   materiali   di
confezionamento). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD1767