"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: MONOKET. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «20 mg compresse» 50 cpr - A.I.C. n. 025200015; 
    «40 mg compresse» 30 cpr - A.I.C. n. 025200027; 
    «50 mg  capsule  a  rilascio  prolungato»  30  cps  -  A.I.C.  n.
025200039; 
    «60 mg compresse a  rilascio  modificato»  30  cpr  -  A.I.C.  n.
025200041. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2012/2626. 
  Grouping di Variazioni 
  Variazione tipo IB B.III.1.a) 2 - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o  aggiornato:  Per  una
sostanza   attiva   (isosorbide-5-mononitrato)   -   Certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(R1-CEP 1998-134-Rev 02). 
  Variazione tipo IB B.III.1.a) 2 - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o  aggiornato:  Per  una
sostanza   attiva   (isosorbide-5-mononitrato)   -   Certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(R1-CEP 1998-134-Rev 03). 
  Variazione tipo IB B.III.1.a) 2 - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Per  una
sostanza   attiva   (isosorbide-5-mononidrato)   -   Certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(R1-CEP 1998-134-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD1768