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"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: APOFIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per infusione sottocutanea 5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 033403015; «Stylo» 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 penna preriempita 3 ml - A.I.C. n. 033403039; «Stylo» 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 5 penne preriempite 3 ml - A.I.C. n. 033403041. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: N1B/2012/2473 Variazione Tipo IB C.I.3 a) Modifica stampati richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA per i medicinali a base di levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle COMT, in seguito alla revisione del PhVWP e del CMDh Report (CMDh/PhVWP/058/2012). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche sopracitate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD1773