Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 07/02/2013 n. AIFA/V
                            & A/P/11998. 
 

  Specialita'  Medicinale:  LOSARTAN  ACTAVIS(AIC:  037757)"12,5   mg
compresse rivestite con film"; "25 mg compresse rivestite con  film";
"50 mg compresse rivestite con film"; "100 mg compresse rivestite con
film". 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N.    e    Tipologia     variazione:     DK/H/0922/001-004/IB/036G,
DK/H/0922/001-004/IB/034 - C.I.2 a), C.I.3 a); C.I z) IB foreseen 
  Codici Pratiche N°: C1B/2012/2605; C1B/2011/2960 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  con  informazioni
di sicurezza dopo approvazione  della  procedura  NL/H/PSUR/0056/002,
aggiornamento degli stampati in linea con l'originator ed adeguamento
del Foglio illustrativo con il nuovo modello QRD;  aggiornamento  per
il test di leggibilita' su un Foglio  illustrativo  gia'  autorizzato
(rinnovo). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e par. 2, 4, 6 e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD1905