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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 07/02/2013 n. AIFA/V & A/P/11998. Specialita' Medicinale: LOSARTAN ACTAVIS(AIC: 037757)"12,5 mg compresse rivestite con film"; "25 mg compresse rivestite con film"; "50 mg compresse rivestite con film"; "100 mg compresse rivestite con film". Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: DK/H/0922/001-004/IB/036G, DK/H/0922/001-004/IB/034 - C.I.2 a), C.I.3 a); C.I z) IB foreseen Codici Pratiche N°: C1B/2012/2605; C1B/2011/2960 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati con informazioni di sicurezza dopo approvazione della procedura NL/H/PSUR/0056/002, aggiornamento degli stampati in linea con l'originator ed adeguamento del Foglio illustrativo con il nuovo modello QRD; aggiornamento per il test di leggibilita' su un Foglio illustrativo gia' autorizzato (rinnovo). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e par. 2, 4, 6 e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T13ADD1905