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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica: C1B/2012/1905 N° di Procedura Europea: UK/H/1570/001/IB/017 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Letrozolo Teva 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040367/M Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Tipologia variazione: C.I.1b - IB foreseen Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 22/05/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 5.2; 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue straniere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o altra lingua straniera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD1935