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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 04 febbraio 2013. Titolare: Dompe' farmaceutici spa - Via San Martino, 12 - Milano Specialita' medicinale: ARTROSILENE confezioni e numero A.I.C.: 5% gel tubo 50 g (A.I.C. n. 024022117) - 15% schiuma cutanea 1 contenitore 50 ml (A.I.C. n. 024022143). Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 - codice pratica N1B/2012/2635 N. e Tipologia di variazione: C.I.3.a) IB foreseen Natura delle modifiche: adeguamento degli stampati delle specialita' medicinali sopra citate, su richiesta dell'Uff. Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Roberta Villa T13ADD1954