Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale:  TACROLIMUS  ACCORD  HEALTHCARE  -  AIC  n.
040384/M "0,5mg capsule rigide" e "1mg capsule rigide" -  Confezioni:
tutte  Titolare  AIC:  Accord   Healthcare   Limited   -   Proc.   n.
NL/H/1332/1-2/IB/006/G - Codice pratica C1B/2012/1493 - Variazione di
tipo IB forseen/unforseen  C.I.z.,  C.I.3.a:  Modifica  stampati  per
adeguare i testi del RCP e del FI a quelli recentemente approvati per
il medicinale Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg, capsule rigide e per
aggiungere agli stessi  testi  le  informazioni  contenute  nel  Core
Safety Profile del Tacrolimus (IE/H/PSUR/0012/004). E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.4,  4.6,  4.8,
6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T13ADD1973