Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Specialita' medicinale: TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE - AIC n. 040384/M "0,5mg capsule rigide" e "1mg capsule rigide" - Confezioni: tutte Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Proc. n. NL/H/1332/1-2/IB/006/G - Codice pratica C1B/2012/1493 - Variazione di tipo IB forseen/unforseen C.I.z., C.I.3.a: Modifica stampati per adeguare i testi del RCP e del FI a quelli recentemente approvati per il medicinale Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg, capsule rigide e per aggiungere agli stessi testi le informazioni contenute nel Core Safety Profile del Tacrolimus (IE/H/PSUR/0012/004). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Massimiliano Rocchi T13ADD1973