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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL - "500 mg compresse rivestite con film" AIC n. 038774/M - Confezioni: AIC n. 038774028/M, 038774016/M -Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Proc. n. UK/H/1055/001/IB/020 - Codice pratica C1B/2012/2317 Variazione di tipo IB forseen C.I.2.a - Modifica apportata: modifica stampati per aggiornamento agli ultimi testi approvati del prodotto di riferimento e al QRD template; aggiornamento del Foglio illustrativo per adeguamento al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Massimiliano Rocchi T13ADD1975