Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita'  medicinale:  MICOFENOLATO  MOFETILE  AHCL  -  "500  mg
compresse rivestite con film" AIC n. 038774/M -  Confezioni:  AIC  n.
038774028/M, 038774016/M -Titolare AIC: Accord Healthcare  Limited  -
Proc.  n.  UK/H/1055/001/IB/020  -   Codice   pratica   C1B/2012/2317
Variazione di tipo IB forseen C.I.2.a - Modifica apportata:  modifica
stampati per aggiornamento agli ultimi testi approvati  del  prodotto
di  riferimento  e  al  QRD  template;   aggiornamento   del   Foglio
illustrativo per adeguamento al Riassunto delle  Caratteristiche  del
prodotto.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 4.3 e 4.5 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente  provvedimento.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T13ADD1975