Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. 
  Medicinale: SPIRIVA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 
  60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 
  Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 
  10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 
  30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M 
  5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n.
035668060/M 
  5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IA/054/G 
  - Modifica tipo IA B.II.b.3.a ("Do and Tell"): modifica minore  del
processo di produzione del prodotto finito. 
  - Modifica tipo IA B.II.b.5.c ("Do and Tell"): eliminazione  di  un
controllo  in-process  non  significativo  durante  il  processo   di
produzione del prodotto finito. 
  - Modifica tipo IA B.II.e.7.b  ("Do  and  Tell"):  aggiunta  di  un
fornitore di componenti del confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T13ADD1976