Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Pantafarm S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ULLAX 250 mg, 500 mg  e  750  mg  compresse
rivestite con film AIC n. 037270 - Confezioni: Tutte  Codice  pratica
N1A/2012/2163 
  Tipo di modifica: grouping di n.2 variazioni  B.III.a)  2  Tipo  IA
Modifica apportata: Aggiornamento CEP da  R0-CEP  2005-119-Rev  01  a
R0-CEP 2005-119-Rev 03 da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Aarti Drugs Limited); 
  Codice pratica N1B/2012/2807 Tipo  di  modifica:  C.I.3.a  modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01.06.2012. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Salvatore Di Marco 

 
T13ADD1995