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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2012/2367 Medicinale MYFORTIC (AIC: 036511) "180mg e 360 compresse gastroresistenti rivestite con film" Codice farmaco: 036511018, 036511020, 036511032, 036511044, 036511057, 036511069, 036511071, 036511083, 036511095 MRP N..: FR/H/239/01-02/IB/42 - C.I.3.a Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Modifica apportata: Modifica stampati come da Final Assessment Report dello PSUR 7 (allineamento al Core Safety profile) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso detto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Achille Manasia T13ADD2017